首批非西方国家疫苗获批! 中国的新皇冠疫苗发生了什么？

当地时间5月7日，世界卫生组织（WHO）总干事谭德才宣布，由中国医药集团北京生物制品研究所研发生产的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）已被WHO紧急使用。授权，列入全球 "紧急使用清单"（EUL）。这是中国新冠疫苗首次获得世卫组织的紧急使用认证，也是第一个被世卫组织批准的非西方国家新冠疫苗。

来自国药集团中生代的最新消息称，世卫组织为其新皇冠娱乐注册送66灭活疫苗颁发了紧急使用许可，并将其列入 "紧急使用清单"，这一工作是按照世卫组织应对公共卫生突发事件的预审机制进行的。这一机制的建立是为了加快公共卫生突发事件所需疫苗的供应，旨在评估疫苗质量、安全性和有效性等数据，并协助拟采购机构和成员国使用经批准的疫苗。此举为实现中国皇冠最新网址疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性，特别是在发展中国家，又迈出了一步。这也标志着国药控股中国公司的生物新冠词疫苗的质量、安全性、有效性和可及性符合世卫组织相关标准的要求。

图片来源：国药控股中国生物

2020年6月，国药中生-上海杰诺生物技术有限公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒也被批准列入WHO紧急使用清单。能够被列入世卫组织的 "紧急使用清单"，是一个国家和企业在医用疫苗研发和生产方面的质量水平和综合实力的体现。

在此之前，国药控股中国生物技术有限公司的新冠状动脉灭活疫苗已于4月份接受了欧盟检查员的严格检查，成为历史上第一个被批准在欧盟使用并通过GMP认证的中国疫苗产品。

依托成熟的灭活疫苗研发技术平台和先进的技术及质量控制体系，国药集团中国生物技术有限公司在98天内完成了新型冠状病毒灭活疫苗的临床前研究。在国内I/II期临床试验取得良好效果的基础上，于2020年6月23日获得阿联酋卫生和预防部批准，并启动了全球首个III期临床试验。这也是中国原创疫苗首次在国际上大规模上市。这项多中心III期临床研究，有6.3万名志愿者入组，覆盖125个国家人群，创造了多项世界第一。这是目前世界上投资最多、发展最快的新冠疫苗临床研究。

2020年12月9日，阿联酋卫生和预防部发布了国药集团中国生物新冠状病毒疫苗的三期临床试验数据，并批准该疫苗成为全球首个正式注册的新冠状病毒疫苗。临床试验结果显示，该疫苗的保护效果为86%，中和抗体转化率为100%，中度感染的预防率为100%，重度和危重感染的预防率为100%。大量接种后的研究结果表明，减少接种者住院的有效率为93%，减少对重症监护室需求的有效率为95%。

2020年12月30日，国家食品药品监督管理局批准国药集团北京生物制品研究所的新冠疫苗在中国首次有条件上市，审查认定该疫苗在III期临床试验中的保护效果为79.34%。

2021年5月3日，世界卫生组织公布了国药集团北京生物制品研究所新冠状病毒灭活疫苗的评估报告。审查发现，该疫苗的有效率为78.1%，最高可达90%，安全性良好。没有发现临床试验数据安全问题。

截至目前，国药集团中国生物新冠状病毒疫苗已在全球70个国家和地区及国际组织获准注册或紧急使用，100多个国家和国际组织提出了采购要求，国内外供应量已超过2亿剂，疫苗接种已覆盖196 它是世界上应用最广泛、最有效、最安全、最受好评的新冠状病毒疫苗。

国药集团中国生物技术有限公司不仅拥有唯一在多个国家获准上市的新冠状病毒疫苗，而且是世界上唯一拥有2条技术路线（灭活疫苗、基因重组新冠状病毒疫苗）和自主研发3种新冠状病毒疫苗的公司（北京生物制品研究所）新冠状病毒灭活疫苗、武汉生物制品研究所新冠状病毒灭活疫苗和国药中生生物技术研究所（基因重组新冠状病毒疫苗）。

国药中生透露，早在2020年4月，其北京生物制品研究所就成立了专门的工作小组，开始筹备与新冠疫苗应急使用有关的通用技术文件（CTD文件）。期间，国药中生北京生物制品研究所与世卫组织审评专家组始终保持积极沟通，并分别于2020年8月和11月召开远程视频会议，就新冠疫苗Exchange的研发、生产、临床前和临床试验等情况进行讨论，并于2020年12月28日向世卫组织提交CTD文件。经过4个月的严格审查、现场检查、技术审查和相关回复，世卫组织最终授权中国首个新冠状病毒疫苗应急使用，并将国药集团中国生物北京研究所的新冠状病毒灭活疫苗纳入 "应急使用名单"。

据悉，截至目前，我国共有5种疫苗获得世界卫生组织批准，其中3种是由国药中生研发生产的。除国药集团北京生物制品研究所批准的新冠灭活疫苗外，2013年，国药集团成都生物制品研究所的日本脑炎减毒活疫苗成为我国首个通过WHO预认证的疫苗产品。 ;2017年，国药集团北京生物制品研究所的中国国家生物制品公司口服二价脊灰减毒活疫苗（bOPV）也通过WHO预认证。

在生产能力方面，国药集团中国生物制品公司利用北京、武汉、长春、兰州、成都、上海等六大生物制品研究所和国药中生生物，在世界范围内率先建成了大型P3高级别生物安全生产基地，用于生产新冠疫苗。该研究所继续扩大其生产能力和包装能力，年生产能力超过30亿剂。已成为全球最大的新冠疫苗研发生产基地和最大的供应商，也是全球唯一在两条技术路线上自主研发三种新冠疫苗的生物体。医药企业积极为全球抗击疫情贡献中国力量。