中国医疗器械行业的发展环境

改革开放以来，我国医疗器械行业的发展令世人瞩目，特别是进入21世纪以来，行业整体进入快速增长阶段。近五年来，全国医疗机构数量稳步增长，未来几年将带来大量的医疗基础设施投资，这将使医疗器械制造商受益。从2014年开始，医疗器械生产企业第一责任人的责任将进一步落实，生产企业的质量安全意识和水平将明显提高，从而促进医疗器械行业的结构调整和产业升级，提升我国医疗器械质量安全保障能力。

1. 我国医疗器械产业的发展情况

目前，我国医疗器械市场发展迅速，已成为继美国、日本之后的世界第三大医疗器械市场，我国已成为带动全球市场增长的主要地区。在未来几年，如果保持目前的发展速度，我国将超过日本，成为世界第二大医疗器械市场。医疗器械和药品是两种重要的医疗手段。两者在发达国家的销售比例比较接近，而我国医疗器械的销售额约为药品销售额的三分之一，这说明我国的医疗器械市场潜力巨大。我国医疗器械市场的活跃，国家政策的引导和国内医疗卫生机构的设备更新需求，使我国成为巨大的医疗器械消费市场。在市场需求拉动和中国经济持续稳定发展的背景下，我国医疗器械产业发展迅速。在整个医药行业中的重要地位越来越突出，正在走发达国家 "重设备、轻药品 "的发展道路。当然，这仍然有很长的路要走。

据工业和信息化部统计，2012年全国医疗器械产值为1398.6亿元；据中国医疗器械行业协会统计，产值超过3000亿元。据保守估计，到2015年医疗器械的产值将达到4500-5000亿元。

根据国家食品药品监督管理局的统计，截至2012年底，全国共有15348家生产企业（一类企业4370家，二类企业8414家，三类企业2564家）。其中，国家重点监管企业829家，省级重点监管企业1175家。总的来说，我国医疗器械行业的发展呈现出以下特点：

1. 区域发展态势良好

随着我国医疗器械产业的发展，全国各地形成了多个医疗器械产业集群和制造业发展带。珠江三角洲、长江三角洲和京津环渤海湾已成为当地三大医疗器械产业集群。据不完全统计，这三大地区的医疗器械总产值和销售额之和占全国总量的80%以上。由于条件不同，这三大产业集群呈现出明显的区域特色。

在以深圳为中心的珠江三角洲（包括珠海、广州等），研发和生产综合性高科技医疗设备产品是其优势所在。主要产品有监护设备、超声诊断、核磁共振、伽玛刀、X刀等医学影像设备。以及其他大型立体定向放射治疗设备、肿瘤热疗设备等，直接体现了现代医疗设备的新技术。深圳医疗设备出口发展迅速，地区总产值以30%以上的速度增长。深圳的产业优势在于电子、计算机、通信、机电一体化等领域。现代医疗设备的发展整合了这些领域的高科技成果，形成了集约化的优势，加上深圳的优惠政策、机制、激励措施和市场培育等因素，使得医疗器械产业在深圳蓬勃发展。

近年来，以北京为中心的渤海湾地区（包括天津、辽宁、山东）的医疗器械发展迅速。其中包括DR、核磁共振、数字超声、加速器、计算机导航定位医疗设备、呼吸麻醉机、骨科设备、心血管设备等一批厂家正在形成。一批中小型企业迅速崛起。这些企业成立仅几年时间，但其产值已接近甚至超过1亿元。在政府的重视和自身科技能力的帮助下，他们更倾向于数字医疗设备领域。虽然在市场上表现出来的力量不是很突出和强大，但势头强劲，潜力巨大。

上海有坚实的产业基础。无论是产品还是技术，上海都是我国医疗器械行业的领导者。以上海为中心的长江三角洲（包括江苏和浙江）是我国三大医疗器械产业集群之一。该地区工业发展迅速，中小企业活跃，区域特色明显。其一次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超过一半。此外，还有苏州的眼科设备、无锡的医用超声、南京的微波、宁波的肿瘤射频热疗、核磁共振，以及上海的综合实力，都比较突出。

此外，以重庆为中心的成渝地区和以武汉为中心的华中地区也是以生物医学材料、植入式设备、组织工程为特色的新兴地区。

2. 贸易处于顺差状态，但进口增速明显强于出口增速

2013年中国经济增长放缓，是当前经济转型升级和结构调整带来的增长模式的变化。虽然增速低于以往的两位数，但这种增长正朝着更均衡、更有质量、更持久的趋势发展，所以更加重要。这体现在我国2013年的医疗器械贸易情况是，进口明显强于出口。这与当前世界各经济体的分化趋势密不可分。比如，发达经济体就业适度，但经济增长有限，新兴经济体受通胀压力和经济增长。快速放缓等困难和制约，导致全球经济对医疗器械的整体需求下降，对我国医疗器械对外贸易产生一定影响。

2013年我国医疗器械的对外贸易情况：

据中国海关数据显示，2013年我国医疗器械贸易总额为343.1亿美元，同比增长14.13%，增幅较上年提高1个百分点；其中，出口额为193.35亿美元，同比增长9.92%，增幅较上年下降2个百分点。进口额149.75亿美元，同比增长20.07%，比上年提高5.5个百分点；贸易顺差43.6亿美元，同比下降14.8%。

3. 增加研发投入

我国医疗器械行业已基本形成多学科的研发体系。我国已开始进入由中端产品向高端产品、由小到大、由弱到强的发展新阶段。但是，高端产品的核心技术基本由国外大公司控制。目前，国家已经加大了对医疗器械研发的投入。国内医疗器械行业只有建立以企业为主体、市场为导向、产学研用相结合的技术创新体系，充分整合社会资源，利用群体优势带动产业发展，才能更好地走向世界。接近水平，得到更快的发展。

4. 产业整体水平在世界范围内处于中下水平

我国医疗器械企业创新能力增强，但技术创新和成果转化的能力较弱。关键零部件依赖进口，高端产品仍以仿制和改进为主。我国市场潜力巨大，部分领域的科学和工程研究已达到国际先进水平。此外，世界领先的医疗器械产业才起步10多年，我国很有希望接近和赶超国际水平。

5. 国外品牌和合资品牌在高端市场有优势

高端医疗器械市场仍被发达国家所垄断。目前市场上的高端产品，如CT、MRI等高端医学影像产品，仍然来自美国、日本等少数发达国家。他们拥有先进的技术，是全球医疗设备行业发展的领导者。